Brasil

Anvisa certifica Pfizer para produzir vacina e avança no processo de registro

Valor – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a equipe técnica do órgão concluiu no a análise das informações enviadas pela Pfizer para a verificação do cumprimento das boas práticas dentro do processo de fabricação da vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com a Biontech.

A agência informou que, ao todo, quatro empresas participam nos processos de fabricação do insumo farmacêutico “ativo biológico” relacionado à formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech. Ainda de acordo com a autoridade sanitária brasileira, o país já dispõe de informações suficientes de três das quatro empresas, quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação. Portanto, restam pendentes informações relativas a apenas uma delas.

A Anvisa destaca que, para garantir maior agilidade ao processo de registro e qualidade dos medicamentos, a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos: inspeção realizada pela agência ou por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira, que compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês).

No caso do cumprimento das boas práticas de fabricação das empresas que participam do processo de fabricação da vacina Pfizer/Biontech está sendo feita se valendo desses dois mecanismos.

A Anvisa explicou que, no caso das últimas inspeções realizadas pela Anvisa na China para as vacinas desenvolvidas pela Astrazeneca/Oxford/Fiocruz (Wuxi Biologics) e Butantan/Sinovac, “tal procedimento foi necessário uma vez que ambas as plantas estão localizadas na China, país que não é membro do PIC/S, nem tinham sido inspecionadas por outra autoridade reguladora membro do PIC/S”.

A agência ressaltou que a finalização da etapa de certificação dos estabelecimentos fabricantes é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro e faz parte dos esforços contínuos para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível.


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